先声药业(02096)：注射用SIM0500(人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体)获授美国食品药品监督管理局快速通道资格

先声药业(02096)发布公告，于北京时间2024年4月9日，该集团自主研发的抗肿瘤新药人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体注射用SIM0500获美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予一项快速通道资格，以用于既往接受过≥3线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂(PI)、一种免疫调节剂(IMiD)及一种抗CD38单克隆抗体)，且对于已知可以提供临床获益的标准治疗耐药或无法耐受的多发性骨髓瘤患者。

FDA快速通道资格是一种加速开发和审批潜在药物的方法。被授予快速通道资格的药物旨在治疗严重疾病并解决未满足的医疗需求，其可能是针对特定疾病的首个疗法，或与现有疗法相比更具显著临床优势，或可令对现有疗法效果不佳或不耐受的患者获益。

 SIM0500是一种人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体，基于临床前数据其是治疗多发性骨髓瘤的潜在同类最佳(BIC)药物。SIM0500系通过集团自有的T细胞衔接器多特异性抗体药物研发平台，与集团自研低亲和力高靶向激活的CD3抗体，及抗肿瘤相关抗原的抗体组合，形成肿瘤靶向的T细胞激活药物，具有对肿瘤杀伤效果优，耐受性好等优势。SIM0500可潜在克服现有治疗手段所导致的耐药，在临床前多种不同表达水平的 BCMA或GPRC5D动物药效模型中显示了优异的抗肿瘤活性，且具有起效剂量低，停药后肿瘤不复发等多重优势。

2024年3月9日、3月12日，SIM0500新药临床试验申请(IND)已分别获FDA和国家药品监督管理局(NMPA)批准。