出海效果显著，康方生物预计23年盈利不低于18.5亿 | 见智研究

3月5日，双抗龙头康方生物（9926.HK）宣布了其2023年度令人瞩目的财务成绩。

得益于公司双抗出海，预计2023年度将实现至少18.5亿元人民币的利润，意味着康方生物从上一财年的14.2亿元人民币亏损中成功扭亏为盈，并成为公司上市以来首个盈利财年。

2023年度的转亏为盈的来源为两个关键因素：

1、公司与美国Summit Therapeutics公司就其核心自主研发的双抗药物依达方®（依沃西，PD-1/VEGF）达成的海外权益许可合作，交易总额高达50亿美元，加上销售净额的双位数比例提成。

该合作的首付款5亿美元在2023年一季度收到，其中大部分已确认为约29亿元人民币的许可费收入，剩余部分将分批确认为经营性收入。

2、公司的另一创新产品开坦尼®（卡度尼利，PD-1/CTLA-4）在2023年因其卓越的临床价值而销售收入稳步增长，成为报告期内公司销售增长的主要贡献者。

这笔帮助康方首次盈利的5亿美元首付款的交易，创造了当时中国创新药的出海记录。

2022年12月6日，康方生物宣布将授予Summit Therapeutics于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化依沃西（AK112，PD-1/VEGF双特异性抗体）的独家许可权，整体交易金额至多50亿美元，首付款5亿美元，后续康方将获得净销售低双位数分成。

由于市场对公司双抗出海的乐观预期，公司在近期表现也远超指数。

2024年产品管线节点

2024年，康方双抗将迎来更多重要节点，在国内和出海都将迎来里程碑事件。尤其是依沃西单抗的上市将为公司营收带来新的增长点。

对于2024年康方生物的重要节点：

依沃西单抗：

• 2024年Q2：NMPA预期将基于AK112-301研究对依沃西的NDA做出决策，依沃西有望成为全球首个获批的肿瘤免疫+抗血管机制的双抗新药。
• 2024年Q2：依沃西一线治疗PD-L1阳性局晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床研究有望进行期中分析（PFS主要终点），公司将基于结果向CDE提交上市申请。
• 2024年下半年：依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局晚期或转移性鳞状NSCLC的III期临床研究预计完成入组。
• 2024年下半年：Summit主导的依沃西联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变非鳞状NSCLC的国际多中心III期临床研究（HARMONi研究）预计完成患者入组。

卡度尼利单抗：

• 2024年Q1：卡度尼利联合含铂化疗+贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的NDA申请预计提交。
• 2024年Q4：卡度尼利单药用于肝细胞癌术后辅助治疗的III期临床研究预计完成患者入组。
• 2024年：卡度尼利方案一线治疗晚期胃癌和一线治疗晚期宫颈癌的III期临床数据预期公布。

其他管线：

2024年–2025年上半年：AK129（PD-1/LAG3双抗）和AK130（TIGIT/TGFβ双抗）的II期临床研究预计启动，ADC和神经退行性疾病候选药物将首次进入人体临床试验。CDE预计将对派安普利单抗方案一线鼻咽癌的NDA做出决策。

莱法利单抗（CD47）、AK127（TIGIT）、AK109（VEGFR2）及其他产品的联合治疗数据将被披露。

康方生物的出海交易已经成功为公司积累了未来几年足够的现金流，这也成为在当下康方生物能够被市场给与稳定预期的基础。