骨修复材料龙头九源基因港股 IPO：或将直面集采、肝素周期挑战

1月22日，杭州九源基因工程股份有限公司（下称“九源基因”）向港交所递交了IPO申请。

目前九源基因旗下已上市药品包括骨科、肿瘤及血液领域的创新药械组合、类似生物制品以及仿制药等。2021年、2022年，九源基因的收入分别为13.07亿元、11.25亿元，同期净利润分别为1.19亿元、0.60亿元。

作为九源基因的第一大股东，华东医药（000963.SZ）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（下称“中美华东”）持有九源基因21.06%的股权。

背靠大树好乘凉的B面是，九源基因的核心产品正在面临更多不确定性。

作为九源基因的核心药品之一骨修复材料BMP（骨形态发生蛋白）“骨优导”，或面临集采风险。

2023年11月国家组织高值医用耗材联合采购办公室所发布的第四批高值医用耗材集采名单中指出，BMP骨修复材料企业可选择自愿参加集采活动，在此之前这类耗材并未出现在第三批高值医用耗材的采购文件中。

不仅如此，九源基因的另一重要业务肝素原料药所在的行业正面临去库存阶段，多家肝素原料药企2023年业绩出现了较大的缩水，这也给九源基因带来一定的业绩压力。

这都给九源基因的IPO带来更多不确定性。

九源基因旗下已上市实现商业化的产品涵盖1款创新药械组合、2款生物制品和5款化学药品，涉及骨科、代谢疾病、肿瘤及血液治疗领域。

其中，创新药械组合的骨修复材料“骨优导”主要用于治疗骨缺损、骨不连、关节融合等，是主要收入来源。

骨修复市场确实具备一定的市场前景。

CIC数据显示，2022年中国的骨修复市场规模达到25.87亿元，较2018年已经增长了368.71%。

一般来说，骨修复材料可分为生物活性人工骨、非生物活性人工骨及天然骨三大类。

非生物活性人工骨和天然骨的劣势较为明显。非生物活性人工骨的修复速度相对较慢，天然骨虽然具备较快的修复速度等优势，但来源有限。

相比来看，生物活性人工骨由于具备更高的生物活性、促进骨修复时还可以减少创伤性治疗等各种优势，正在成为天然骨之后的重要选择。

骨优导正是从属于生物活性人工骨，其核心成分重组人骨形态发生蛋白2（下称“rhBMP-2”）具备高度生物活性、可扩展性等各种优势。

2009年，骨优导获得药监局批准上市，是国内首个获批并实现商业化的rhBMP-2骨修复产品。

2021年、2022年，骨优导创收3.55亿元和4.44亿元，占比分别为27.2%、39.5%。其中，骨优导2022年的收入规模在国内骨修复市场的份额达到17.2%，排名第二。

目前骨优导尚未被纳入集采。

“于2023年，国家组织高值医用耗材联合采购办公室刊发第四批高值耗材VBP（带量采购）名单，其涵盖若干骨科医疗器械。”九源基因指出，“入选第四批VBP名单的医疗器械出现大幅降价。具有生物药物和医疗器械相结合的独有特性以及创新性的BMP骨修复材料未被纳入此名单，而只是须遵守相关监管机关所实施的若干价格限制。”

即便如此，但BMP类的骨修复材料已经在第四批高值医用耗材集采名单中有所“露头”。

2023年11月，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布的《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购文件》显示，BMP类的骨修复材料企业可选择自愿参加集采活动。

在此之前，BMP类的骨修复材料并未出现在第三批高值医用耗材的采购文件中。

事实上，若参照此前骨科材料集采的情况来看，对于部分上市公司的业绩确实造成了较大的影响。

对比集采前后来看，2023年上半年大博医疗（002901.SZ）的创伤类骨科耗营收同比下降35.25%，同期脊柱类产品收入同比下滑11.53%。

集采潜在冲击下，BMP类的骨修复材料已经迎来入局者。

药监局官网显示，正海生物（300653.SZ）的rhBMP-2“活性生物骨”已于2022年获批上市。

据正海生物披露，截至2023年12月，其活性生物骨已在2/3的省份完成了挂网工作。

骨优导的收入增长或正在面临挑战。

骨优导业务面临潜在不确定性的B面，为九源基因带来重要收入的肝素原料正饱受冲击。

2022年，九源基因的肝素原料药销售收入仅为0.47亿元，同比下滑了61.3%。

“此乃主要由于地缘政治冲突影响我们对一名海外客户的销售。”九源基因指出。

但2023年以来受到肝素下游行业去库存的影响，肝素原料药业务的增长仍然备受挑战，已有不少肝素药企的业绩出现了大幅的下滑。

2024年1月13日，肝素企业健友股份（603707.SH）发布了业绩预亏的公告，预计2023年归母净利润为-2亿元至-1亿元，并计划2023年计提10亿元到12亿元的存货减值准备。

“随着全球供应链逐渐恢复，医药下游主要客户调整了库存策略，从相对谨慎的高库存回归正常，肝素下游企业面临去库存的现状，对上游产品的需求出现较大程度下滑，竞争加剧，肝素行业受到一定冲击。”健友股份指出。

近期遭遇电信诈骗的肝素药企海普瑞（002399.SZ）2023年前三季度收入、归母净利润分别为40.63亿元、1.43亿元，分别同比下滑了24.69%、78.05%；同期常山药业（300255.SZ）收入和归母净利润分别为11.40亿元、3.88亿元，分别下滑了36.47%、677.10%。

需求量下降的同时，肝素原料药的价格也出现了大幅缩水。

公开数据显示，2023年10月、11月肝素出口平均价格同比下降45.1%和33.3%。

肝素行业的周期性变化，或正在给九源基因业绩带来更多压力。

九源基因的技术平台确实具备一定的创新性，这也是其较其他聚焦原料药的企业更具优势之处。

目前九源基因布局了重组蛋白、多肽、创新药械组合、抗体药物四大技术平台。

例如上文所提到的“骨优导”正是产自创新药械组合技术平台。

多肽药物技术平台同样产出了国内首个获批上市的GLP-1减肥类药物“利拉鲁肽”。

2005年，九源基因开始展开GLP-1受体的研发，并于2017年、2019年将利拉鲁肽适用于糖尿病和肥胖的适应症的权益转让给中美华东，合计收到1.05亿元的技术授权费。

华东医药半年报显示，中美华东在利拉鲁肽上市后的前6年里，每年需要按3%的销售净额支付给九源基因技术使用费。

九源基因愿意将研发10余年的药物权益授权给中美华东，或许和二者的密切联系分不开。

1993年，华东医药全资子公司中美华东与临安福士生物技术公司（下称“福士生物”）、台湾裕友建设有限公司（下称“裕友建设”）等多家公司共同设立了九源基因，其中裕友建设的持股比例为35%，系第一大股东，而中美华东的持股比例为30%，位居第二大股东之位。

此后，福士生物、裕友建设等公司均退出了九源基因的股东之列，只有中美华东一直担任其股东。

截至申报前，中美华东仍持有九源基因21.06%的股权，系第一大股东。但由于未达到控股比例，因此九源基因此番以无控股股东状态申报IPO。

不过九源基因的管理层有着中美华东乃至华东医药的烙印。

作为九源基因的董事会主席兼执行董事，傅航1993年至1996年任中美华东的办公室副主任、主任，1997年至2000年则担任华东医药的综合办公室主任；负责九源基因运营和发展重大决策的非执行董事的马红兰，1994年至2019年便先后担任中美华东的成本会计、财务负责人等职务。

值得一提的是，九源基因与华东医药还将在司美格鲁肽的市场上“同台竞技”。

尽管九源基因未将利拉鲁肽牢牢握在手里，但其还留有后手。

2023年10月，九源基因旗下用于治疗糖尿病的司美格鲁肽已经完成3期临床试验，但用于减肥适应症方向的临床才刚斩获试验批准书。

目前华东医药、石药集团（1093.HK）等不少于9家药企的司美格鲁肽均处于临床3期。这也意味着，司美格鲁肽的市场竞争同样激烈，九源基因能斩获多少份额，仍待观察。

由华东医药一手扶植起来的九源基因，能否顺利实现上市，市场正在拭目以待。