金斯瑞生物科技(01548)：传奇生物宣布向美国FDA及EMA递交的扩大CARVYKTI®应用申请的最新进展及美国FDA CAR-T细胞免疫疗法标签更新

金斯瑞生物科技(01548)公布，2024年1月23日，传奇生物已向卫生当局咨询委员会提交了3期CARTITUDE-4结果支持的寻求扩大CARVYKTI^®在复发/难治性多发性骨髓瘤早线治疗中的应用的申请，具体如下：

美国食品和药物管理局(FDA)肿瘤药物咨询委员会(ODAC)打算开会审查支持CARVYKTI^®(ciltacabtagene autoleucel;cilta-cel)用于治疗复发和来那度胺难治性多发性骨髓瘤成人患者补充生物制品许可申请的资料，这些患者既往接受过至少一种治疗，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。ODAC会议的日期将在联邦登记处(FederalRegister)公布。

欧洲药品管理局先进疗法委员会(CAT)将召开肿瘤学科学咨询小组(SAG-O)会议，审查支持提交II型变异申请的资料，以寻求扩大CARVYKTI^®在治疗复发和来那度胺难治性多发性骨髓瘤患者中的应用，这些患者既往接受过一到三线治疗。CAT尚未宣布SAG-O会议的日期。

另外，美国FDA通报了已获批的CAR-T细胞免疫疗法(包括CARVYKTY^®)的标签更新。

2023年11月28日，美国FDA宣布正在在接受BCMA靶向或CD19靶向自体CAR-T细胞免疫疗法治疗的患者中发现的T细胞恶性肿瘤的严重安全性信号。FDA认为这些资讯是“新的安全资讯”，它适用于目前批准的所有BCMA靶向和CD19靶向的转基因自体CAR-T细胞免疫疗法，包括CARVYKTI^®。

2024年1月19日，FDA宣布已确定所有BCMA和CD19靶向的转基因自体CAR-T细胞免疫疗法(包括CARVYKTI^®)的标签中应包含新的安全资讯。