信达生物(01801)：国家药监局受理IBI-351的新药上市申请并纳入优先审评

信达生物(01801)发布公告，中国国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理IBI-351(KRAS G12C抑制剂)的新药上市许可申请(NDA)并纳入优先审评程序，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。IBI-351是中国首个递交NDA的KRAS G12C抑制剂，并纳入优先审评，有望尽早惠及KRAS G12C突变的肺癌患者。

此次NDA获受理并纳入优先审评是基于一项在中国开展的临床II期单臂注册(NCT05005234)结果。旨在评估IBI-351单药在标准治疗失败或不耐受且携带KRAS G12C突变的晚期NSCLC受试者中的安全性、耐受性和疗效。注册结果预计在2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO ASIA 2023)上公布。

此前，IBI-351单药治疗晚期实体瘤患者的I期临床结果在2023年美国癌症协会年会(AACR 2023)以口头报告形式公布。

据悉，肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中NSCLC是最常见的病理类型，约占所有肺癌的85%。KRAS突变是NSCLC中常见的驱动基因突变，绝大多数发生在肺腺癌。KRAS突变极少与EGFR、ALK等驱动基因突变同时存在，KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者通常无法从已上市的针对上述突变或重排的多种靶向药物中获益，治疗手段和驱动基因阴性的NSCLC患者类似。该人群经过一线标准治疗进展后，可选择的二线治疗方案有限且有效率低，预后差。IBI-351作为中国第一个KRAS G12C抑制剂NDA获受理并纳入优先审评，公司将积极配合国内监管机构，希望推动该适应症早日获批，尽早惠及相关肺癌患者。

公司也在探索IBI-351组合疗法用于前线治疗的潜力，两项Ib期临床在进行中，分别为IBI-351联合爱必妥^®(西妥昔单抗注射液，EGFR单抗)、IBI-351联合达伯舒^®(信迪利单抗注射液，PD-1抑制剂)，用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期NSCLC。

除此之外，IBI-351单药治疗在晚期结直肠癌后线治疗中初步显示出优异的疗效和良好的安全性，最新结果在2023年美国肿瘤学会(ASCO)大会上发布，并于2023年5月被NMPA药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种，拟用于治疗至少接受过两种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期结直肠癌患者，成为中国首个纳入突破性治疗药物、治疗晚期结直肠癌的KRAS G12C抑制剂。