中国抗体-B(03681)：国家药监局药品审评中心受理舒西利单抗用于治疗阿尔茨海默病的新药研究申请

中国抗体-B(03681)发布公告，于2023年11月14日，舒西利单抗针对阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍或轻度痴呆的新药申请(新药申请)已提交予中国国家药品监督管理局(国家药监局)药品审评中心(药品审评中心)，并已获受理。该公司计划于当前新药申请获批后在中国开始I期临床试验，当前新药申请一旦获得批准，将使该公司能够在中国开展治疗早期症状性阿尔茨海默病的临床研发项目，包括阿尔茨海默病所导致的轻度认知障碍或轻度痴呆。

舒西利单抗是该公司自主开发的同类首创抗CD22单抗产品，用于治疗类风湿关节炎(RA)，亦具有治疗其他疾病，例如系统性红斑狼疮(SLE)、非霍奇金淋巴瘤(NHL)、干燥综合症(SS)以及阿尔茨海默病的潜力。其採用与目前市面存在的疗法截然不同的全新作用机理。目前，从阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍到轻度痴呆，以及轻度痴呆到中重度痴呆均有较高的转化率。因此延缓阿尔茨海默病疾病进展，和防止早期痴呆进一步进展至中晚期痴呆已成为阿尔茨海默症导致的轻度认知障碍和轻度痴呆治疗的关键策略。舒西利单抗也是基于这一策略进行该适应症开发的。在与CD22结合后，舒西利单抗可通过促进清除β淀粉样蛋白沉积和抑制神经炎症的双重机制发挥作用，相较其他仅清除β淀粉样蛋白的获批产品，舒西利单抗更具有治疗优势。凭藉该独特的作用机制，舒西利单抗还可能会降低β淀粉样蛋白拮抗治疗的临床安全性风险，减轻淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA)有关的不良反应，例如Aβ淀粉样蛋白相关的影像学异常-脑水肿渗出(ARIA-E)或Aβ淀粉样蛋白相关的影像学异常-脑水肿、Aβ淀粉样蛋白相关的影像学异常-脑出血(ARIA-H)。

舒西利单抗治疗RA的生物制品许可申请已于2023年9月获国家药监局受理，目前正处于技术审评中。RA的III期延伸试验亦正在中国进行。