远大医药(00512)：全球创新治疗性肿瘤疫苗ARC01在中国的临床试验获国家药监局受理

远大医药(00512)发布公告，集团附属公司南京奥罗生物科技有限公司(奥罗生物)的针对人类乳头瘤病毒16型(HPV-16)阳性的晚期不可切除或复发/转移性实体瘤的治疗性肿瘤疫苗ARC01(A002)的新药临床试验申请(IND)获中华人民共和国国家药品监督管理局(药监局)正式受理。该是一项开放标签、剂量递增的I期临床，拟入组不超过42例受试者，旨在评价ARC01在治疗患有HPV-16阳性的晚期不可切除或复发/转移性实体瘤的中国受试者中的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学特征及有效性。

ARC01是一款mRNA治疗性肿瘤疫苗，药品注册分类为治疗用生物制品1类。通过脂质体纳米颗粒(LNP)递送技术，将编码HPV-16中E6和E7抗原的mRNA转染自体细胞并翻译出相应的抗原，在TriMix^®免疫佐剂共同作用下刺激机体产生特异性的体液免疫和细胞免疫，最终达到抗肿瘤的效果。其中，LNP递送技术与TriMix^®佐剂技术为独家专利技术，能显著增强机体的免疫应答反应，从而提高疫苗的免疫治疗效果。

HPV是一种嗜上皮组织的无包膜双链环状DNA病毒，能引起人体皮肤、黏膜的增殖性病变。其中，高危型HPV持续感染可引起子宫颈、阴道、外阴、肛门、阴茎、头颈等部位的癌前病变，病变可最终发展为浸润性癌。据统计，全球5%的现患癌症均直接或间接与HPV感染有关，其中几乎100%的子宫颈癌、88%的肛门癌、78%的阴道癌、50%的阴茎癌等肿瘤均与高危型HPV感染有关。而所有HPV所致的癌症中，HPV-16感染占主导地位，全球健康人群HPV感染率约为11.7%，其中HPV-16感染率位列第一。近年来，尽管预防性HPV疫苗为HPV相关疾病的防治工作带来不少助力，但仍然无法根治已经确定的感染。对于HPV感染引发的癌变，目前临床治疗手段主要以手术、放化疗为主。然而传统的治疗手段存在对患者伤害大且易复发的缺点，mRNA治疗性肿瘤疫苗则有望为医生和患者提供一种全新的更优的治疗手段。

奥罗生物是集团的全球创新mRNA技术平台，其依托成熟的mRNA生产工艺、稳定高效的LNP递送技术及安全的TriMix^®佐剂技术，建立起具有广泛适用性和拓展性的研发平台，用于肿瘤免疫治疗和感染性疾病疫苗等相关产品的研发。此次ARC01的IND申请获得药监局受理是集团在mRNA肿瘤治疗领域的一项重大进展。

集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，以患者需求为核心，以科技创新为驱动，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，充分发挥集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。