博安生物(06955)：纳武利尤单抗注射液(BA1104)中国III期临床试验完成首例患者入组

博安生物(06955)公布，该集团研发的纳武利尤单抗注射液(BA1104)在中国开展的III期临床试验已完成首例患者入组。该产品为中国首个开展III期临床试验的欧狄沃^®(Opdivo^®)生物类似药。

据悉，纳武利尤单抗是一种程序性细胞死亡1(PD-1)受体阻断抗体，通过阻断PD-1受体与其配体PD-L1及PD-L2的结合来增强T细胞的抗肿瘤反应。作为当前广谱抗肿瘤药物之一，纳武利尤单抗已在中国和全球范围获批多项适应症，覆盖了新辅助、辅助以及晚期一线和后线等不同的肿瘤治疗阶段，用法包括单药、联合化疗以及与新的免疫检查点抑制剂联用等，已成为多种实体瘤的基石类治疗产品。

BA1104遵循生物类似药相关指南进行研发。已完成的BA1104与欧狄沃^®的临床前比对表明：BA1104在药学层面及非临床层面与欧狄沃^®具有高度相似性。已完成的I期临床试验结果显示：BA1104与欧狄沃^®在PK、安全性和免疫塬性高度可比，达到了所有终点。目前正在开展的III期临床试验为一项随机、双盲、多中心试验，旨在比较BA1104与欧狄沃^®分别联合化疗治疗晚期或转移性食管鳞癌患者的有效性、安全性和免疫原性。根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，BA1104在完成III期临床试验后可申请同时获批欧狄沃^®在中国获批的全部适应症。

以PD-1抑制剂为代表的肿瘤免疫疗法已成为全球范围内治疗不同种类肿瘤的主要手段之一，持续呈现出广阔的临床应用价值和市场潜力。公开资料显示：欧狄沃^®是全球首个获批的PD-1抑制剂，其2022年的全球销售额约为82.49亿美元。弗若斯特沙利文预测：基于PD-1/L1的中国抗体市场规模将于2025年达到298亿元人民币，2018年至2025年的复合年增长率达到63.4%。

公司相信，在庞大未满足的临床需求以及明确的临床价值等因素的驱动下，BA1104将具有广阔的市场前景。同时，公司也将积极探索该产品与公司其他创新抗体在研药物的联合治疗潜力，包括与创新免疫检查点抑制剂BA1106、抗体偶联药物BA1301和双特异性抗体BA1202等药物的联合开发。公司相信，这将进一步赋能公司的创新药管线。