和黄医药(HCM.US)宣布已向美国FDA递交索凡替尼新药上市申请

© Reuters. 和黄医药(HCM.US)宣布已向美国FDA递交索凡替尼新药上市申请

智通财经APP获悉，12月29日，和黄医药(HCM.US)宣布已开始向美国FDA滚动递交索凡替尼(surufatinib)用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤(NETs)的新药上市申请(NDA)，并计划于2021年上半年完成新药上市申请提交。

此次新药上市申请是基于一项关于索凡替尼以晚期非胰腺神经内分泌瘤为适应症的中国3期临床试验(SANET-ep, NCT02588170)和一项在中国低级别或中级别晚期胰腺神经内分泌瘤患者中开展的3期注册研究(SANET-p, NCT02589821)。这2项研究均已经成功达到无进展生存期(PFS)这一预设主要疗效终点并提前终止研究。基于欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)的科学建议，这些研究数据还将用作在2021年向EMA提交上市许可申请（MAA）的依据。

据悉，索凡替尼于2019年11月被FDA授予“孤儿药”资格，用于治疗胰腺神经内分泌瘤；同月，索凡替尼的新药上市申请获中国国家药品监督管理局受理，是继呋喹替尼后，和黄医药第2款自主研发并在中国提交NDA的创新肿瘤药物；另外于2020年4月，FDA再次授予索凡替尼快速通道资格，用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤。