和黄医药(HCM.US)索凡替尼第二项中国新药上市申请获受理，用于治疗胰腺神经内分泌瘤

© Reuters. 和黄医药(HCM.US)索凡替尼第二项中国新药上市申请获受理，用于治疗胰腺神经内分泌瘤

智通财经APP获悉，9月17日，和黄医药(HCM.US)宣布，国家药监局已受理索凡替尼(surufatinib)用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请。

此次新药上市申请是基于成功的SANET-p临床研究数据。SANET-p是一项索凡替尼以晚期胰腺神经内分泌瘤为适应症的III期关键性研究，而这些患者目前尚无有效的治疗方法。该研究于2020年1月完成中期分析并取得积极结果后提前终止。索凡替尼在该研究中改善了无进展生存期(“PFS”)，此积极结果将在2020年欧洲肿瘤内科学会(“ESMO”)年会上发表(摘要编号1156O)。这是索凡替尼第二次获受理新药上市申请。

此前，国家药监局于2019年11月受理了索凡替尼的首个新药上市申请用于治疗非胰腺神经内分泌瘤，并于2019年12月将该新药上市申请纳入优先审评。和黄医药目前拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。索凡替尼正在中国和美国作为单药疗法或作为与免疫疗法的联合疗法，开展多种实体瘤研究。

2020年4月，美国食品药品监督管理局(FDA)对索凡替尼用于治疗非胰腺和胰腺神经内分泌瘤开发项目授予快速通道资格。和黄医药已启动美国新药上市申请的准备工作，并计划于2020年底开始滚动递交申请。此外，和黄医药计划于2021年递交欧洲上市许可申请。