释新闻｜医保谈判药品为什么不适用集中带量采购

近期国家医保谈判药品进医院难引发关注，有人提出是否可以借鉴药品带量采购做法，同样进行谈判药品的带量采购。4月9日，北京大学药学院药事管理与临床药学系教授史录文对澎湃新闻（www.thepaper.cn）解释，带量采购确实不存在进医院难的情况，带量采购药品一旦确定下来医院会直接给出需要的药品用量，与企业签订购销合同。而谈判药品则需要临床医生提出需求，通过医院的药事管理委员会遴选出药品再进行采购。这是两种完全不同的方法，不是一回事，谈判药品也不适于开展集中带量采购。
史录文强调，药品医保谈判和集中带量采购的适用对象和价格形成不同。《基本医疗保险用药管理暂行办法》指出，国家医保目录谈判，指的是“独家药品”通过准入谈判的方式确定价格。国家医保局对于企业申报的产品，基于专家遴选和药物经济学评价，和企业开展谈判以确定药品价格（医保支付标准），并将谈判成功的药品纳入医保目录。而集中带量采购则是指，对于销售量大、费用高，同时已过专利期、市场上存在多家企业供应、竞争较为充分的品种，根据往年销售量预估需求，通过公开招标，企业自主报价、价低者得的方式确定采购价格。
史录文分析，谈判药品不适于开展集中带量采购，原因主要有四方面：
首先，谈判药品多为创新专利药品，临床用量数据难以估计。医保谈判实际上也是一种以量换价的形式，通过医保准入报销降低患者负担、释放临床用药需求，以换取企业的主动降价。然而，集采中所使用的药品采购量主要是基于相对稳定的历史需求量形成，带量采购政策主要改变的是不同企业间的市场份额，对于未来市场容量的影响不大。而随着国家医保谈判频率的逐步提高，独家药品通常上市后不久即可参与谈判，这也意味着其可供参考的历史用量数据有限。独家产品上市初期往往价格昂贵，可负担性差，临床用药需求未得到完全释放，历史用量数据存在一定程度低估，降价后可能出现用量显著增长、对统筹地医保基金造成较大冲击等情况，导致其未来市场用量及费用难以准确估计，缺乏量价关系的决策基础。此外，对于部分罕见病或市场容量相对较小的病种而言，其治疗药品的研发成本高、用量少，也无法适用带量采购的相关逻辑。
其次，谈判药品市场竞争不充分，尚未通过市场竞争形成稳定的价格体系。带量采购药品为过期专利药和仿制药，其价格主要通过企业间的市场竞争形成。集中采购的竞拍机制可以归纳为由政府约定采购量，识别拥有最低成本的企业的过程。通过企业“自愿参与、自主报价、公平竞争”，充分尊重市场规则。而独家专利药物上市初期，由于竞争不充分，属于“卖方市场”。多数企业会结合其前期研发成本、患者支付意愿和支付能力等方式制定价格。因此当前经济合作与发展组织（OECD）国家的药品管理部门大多采取“基于价值的定价”（如基于临床获益、增量成本效果）而非“基于生产、交易成本的定价”与企业进行磋商。我国也采取了相似的思路，通过专家遴选确定值得医保支付的药品，利用药物经济学评估确定其相对合理的价格区间，在这一基础上通过价格谈判平衡药品市场中供需双方的利益诉求，达成价格协议。
再次，谈判药品临床使用经验不充分，需要更多上市后证据确定临床价值。除对于用量的测算外，实际临床经验也是指导药品价值定价的重要参考依据。而随着我国医保准入的常态化、规范化，近几批谈判专利药品上市时间较短，甚至刚刚获批不久即可参与医保谈判，例如2020年谈判时间截至2020年8月，而谈判成功的药品中泽布替尼、伊尼妥单抗2020年6月刚刚在我国获批上市。部分药品需要充分的真实世界证据，以确定其实际临床价值、指导定价。此外，对于部分适用人群较小甚至罕见的病种（如肿瘤基因突变较少的靶点），不能仅通过流行病学数据推算其用量以形成药品定价体系，还要遵循实际医学规律测算其市场需求。
此外，医保药品准入谈判也促进了创新药物研发，提升了重大疾病用药可及性。
综上，史录文教授指出，独家药品价格谈判和专利过期药品集中带量采购，是新形势下基于不同药品特征与竞争环境，政府作为患者代理人，合理引导市场供需的综合药品价格形成机制。二者各有侧重、互为补充，同时在符合条件的情况下可以互相转化。
如2015年上市的阿比特龙，2017年是首批国家医保谈判的药品。随着该品种专利过期和一致性评价的推进，第二批国家药品集中采购也将其纳入目录，由企业间自主竞争形成价格。通过政策协同，进一步提高药品可及性。