复星医药：子公司用于治疗新冠肺炎新药获FDA临床试验批准

11月6日晚，上海复星医药（集团）股份有限公司（复星医药，600196）发布公告称，控股子公司 Hengenix Biotech,Inc.，即控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司之全资子公司（简称“Hengenix”）收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于同意 ACE2-Fc 受体融合蛋白（即 HLX71）用于治疗新型冠状病毒肺炎进行临床试验的函。
根据公告披露的资料，HLX71是本集团（即本公司及/控股子公司单位，下同）自主研发的创新型治疗用生物制品，为C末端带有IgG1 Fc的重组人血管紧张素转换酶 2 融合蛋白，拟用于新型冠状病毒肺炎的治疗，其作用机理是可以竞争性地与SARS-CoV-2 病毒表面的Spike蛋白结合，从而抑制病毒与宿主细胞表面的血管紧张素转换酶结合，最终达到抑制病毒感染的效果。
HLX71的临床前药理学研究、药代动力学研究及安全性评价证明，其能够显著抑制SARS-CoV-2 病毒感染，具有良好的安全性，可以用于开展后续的人体临床试验。
复星医药表示，全球范围内尚无同类用于治疗新型冠状病毒肺炎的受体融合蛋白药物获得上市批准。截至2020年9月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币2847万元（未经审计）。
公告中提到，根据美国关于治疗用生物制剂的常规审批要求，在研治疗用生物制剂需完成临床前研究、临床试验批准、临床 I 期、II 期和/或 III 期试验、生产设施认证/核查（如适用）、上市批准等主要环节，方可上市。因此，按常规临床试验及注册流程，治疗用生物制品的研发周期较长，预计该新药短期内无法上市。
复星医药强调，该新药虽已获美国FDA临床试验批准，但还存在诸多不确定性。
首先，该新药是否能顺利进入临床试验、开展临床试验的起始时间等，存在不确定性；如果该新药进入临床试验阶段，临床试验进展及结果受到（包括但不限于）试验方案、受试者招募情况、疫情发展等因素影响，并可能因临床试验的安全性和/或有效性等问题而终止，存在不确定性。
另外，若该新药研发成功并获批上市，上市后的销售情况亦受（包括但不限于）疫情发展、市场环境、销售渠道等诸多因素影响，存在不确定性。