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强生疫苗因祸得福?首针疗效低于mRNA疫苗 出于公共卫生当务之急 加强针获得FDA顾问小组全票支持

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FX168财经报社(北美)讯 周五(10月15日),强生(J&J)公司的Covid-19疫苗加强针获得了美国食品和药物管理局(FDA)疫苗和相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)的一项重要建议,这使强生疫苗加强针更接近于获得批准。VRBPAC周五一致投票赞成向至少两个月前接受强生初始免疫的18岁及以上的人推荐加强剂。

FDA通常会遵循委员会的建议,其监管机构可能会在几天内做出最终决定。然而,该机构并不是最后的决定。下周,疾病控制和预防中心(CDC)的疫苗咨询小组将决定谁应该获得强生疫苗加强针注射。

强生在2月下旬获得了其Covid-19疫苗的授权,并要求FDA于10月5日批准对其一剂疫苗实施加强注射,用于18岁及以上的人群。强生提交的数据显示,作为加强针的第二剂疫苗可将有症状感染的保护率从72%提高到94%。

周五会议前几天,FDA科学家发表了一份关于强生公司申请加强针的分析,质疑数据的强度。FDA表示人们可能会从第二剂中受益,但补充说该公司提供的信息是有限的,该机构尚未核实所有信息。

投票前,一些委员会成员询问FDA 是否可以推迟对加强针的决定,称现在可能为时过早,因为仍有许多悬而未决的问题。其他成员想知道为什么该机构在能够验证所有数据之前将强生的申请提交给委员会。

在解释审查的速度时,委员会主席阿诺德蒙托(Arnold Monto)博士指出,与辉瑞和Moderna相比,强生的一次性疫苗的性能较低。

蒙托表示:“这里有公共卫生的当务之急,因为我们看到的是,这是一个总体功效低于我们在mRNA疫苗中看到的群体,因此迫切需要采取一些措施,比如加强针注射。”

FDA官员在专家小组面前的演讲中承认,强生的试验是在小样本参与者中完成的,因此很难对数据得出结论。该机构的最高疫苗监管机构 要求小组推进会议,并在最后解决任何成员的突出问题。

强生疫苗开发主管约翰·范霍夫(Johan Van Hoof)博士告诉委员会,在初次接种后6个月进行加强免疫,抗体可以增加了12倍。

范霍夫说:“六个月后接种加强针也使疫苗对Covid-19变体(包括高度传播的Delta)的有效性成比例增加。公司的数据基于17名年龄在18至55岁之间的志愿者。一项对51名试验参与者的更大研究发现,在第一剂后两个月给予强生加强剂后,抗体增加了近5倍。”

FDA医疗官员蒂莫西·布伦南(Timothy Brennan)博士告诉该机构的咨询委员会,强生6个月试验的17名参与者没有出现新的不良副作用。在接受强生强化剂后,大约47%的参与者报告了头痛症状,26%报告了疲劳,21%报告了肌痛或肌肉疼痛。

强生执行官玛雅杜贵(Macaya Douoguih)博士表示,没有数据表明人们在接受第二剂强生疫苗后患罕见的血栓的风险会增加。数据显示,第二次接种后疫苗引起的免疫性血栓性血小板减少症(VITT)的发生率低于第一次。

截至发稿,强生(J&J)股价上涨1.02%至161.13美元。

强生疫苗因祸得福?首针疗效低于mRNA疫苗 出于公共卫生当务之急 加强针获得FDA顾问小组全票支持

(图源:CNBC)

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